20 grudnia 2020

Rząd wyjaśnia czy w szczepionkach znajdzie się mikrochip

W Internecie od pewnego czasu krąży teoria spiskowa dotycząca szczepionek. Według niej miałyby być zaszyte w niej mikroczipy, które zostałyby wszczepione pod skórę wraz z podaniem szczepionki. Rząd uznał widocznie tę kwestię za bardzo ważną bo postanowił poruszyć ją na stronie gov.pl/szczepimysie w dziale pytań i odpowiedzi.

Czy szczepionka będzie zawierała mikrochipy?

Jak możemy przeczytać na rządowej stronie „SZCZEPIMYSIE”:

W szczepionkach przeciw COVID-19 nie będzie mikrochipów.  W skład szczepionki wchodzą antygeny, substancje pomocnicze i woda. Szczepionka jest produktem leczniczym i jej skład jest szczegółowo sprawdzany w procesie wytwarzania każdej serii szczepionki. Nie ma takiej możliwości, aby w jej składzie znajdowały się substancje lub materiały, które nie zostały podane w ulotce dołączonej do opakowania szczepionki.

To co dzisiaj jednak bardziej interesuje wszystkich, którzy mogliby się zaszczepić jest kwestia bezpieczeństwa szczepionki. Często poruszanym argumentem jest to, że szczepionka została przygotowana bardzo szybko i nie poddano jej wystarczającym badaniom, aby stwierdzić czy nie będzie miała ona w przyszłości skutków obocznych.

Do tej kwestii również odniesiono się w jednym z pytań. Cytujemy w całości fragment, który jest odpowiedzią na pytanie „Czy szczepionka jest bezpieczna? Jakim badaniom i procedurom podlega?”.

Niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje.

Skrócono do minimum procedury rejestracyjne, ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek.

Szczepionki, tak jak pozostałe produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dot. ich rejestracji są bardzo rygorystyczne. 

W Polsce dopuszczeniem szczepionek do obrotu zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Decyzja może być także podjęta przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej.

W każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Następuje to na podstawie dokumentacji zawierającej dane zebrane w czasie prac nad produktem i badań klinicznych. Ocena ryzyka dotyczy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. 

W przypadku COVID-19 dla szybkiego zapewnienia  dostępności skutecznej i bezpiecznej szczepionki, skracane są terminy administracyjne. Te ułatwienia proceduralne nie obniżają obowiązujących wymogów  dot. bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. 

Umowy o wczesnym zakupie podpisywane przez Komisję Europejską uzależniają końcowy zakup od otrzymania dostępu do obrotu szczepionki w Unii Europejskiej. Pozytywna decyzja o całkowitym lub warunkowym dostępie zostanie podjęta jedynie względem szczepionek, które udowodnią swoją skuteczność i bezpieczeństwo w procedurze centralnej prowadzonej przez Europejską Agencję Leków.

Także firmy farmaceutyczne przeprowadzają własne testy. Moderna, jeden z producentów szczepionki przeciwko COVID-19 – dane opracowano na podstawie analizy 196 potwierdzonych zakażeń COVID-19 wśród 3000 uczestników badania. Firma stwierdziła, że w grupie placebo zaobserwowano 185 przypadków COVID-19 w porównaniu do 11 przypadków w grupie, która otrzymała szczepionkę.

Wyjaśniona zostaje również kwestia szybkiego powstania szczepionki. Oto odpowiedź na pytanie, dlaczego powstała ona tak szybko.

W odróżnieniu od tradycyjnych szczepionek (np. na grypę sezonową) szczepionki mRNA mogą mieć krótszy okres produkcyjny. To efekt tego, że zamiast wstrzykiwać białka wirusowe, nasz organizm wykorzystuje instrukcje do samodzielnego ich tworzenia. Ponadto cząsteczki mRNA mają prostszą strukturę niż białka. 

Za dopuszczenie do obrotu szczepionek pandemicznych odpowiada Komisja Europejska, po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). EMA wdrożyła szereg mechanizmów wspierających prace rozwojowe nad szczepionkami przeciw COVID-19, przyspieszających proces dopuszczania do obrotu, takich jak: szybkie i bezpłatne doradztwo naukowe oraz szybką weryfikację i zatwierdzanie planu badań pediatrycznych. 

W zakresie wydawania pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wdrożono następujące procedury:

przegląd etapowy – narzędzie regulacyjne wykorzystywane przez EMA do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny danej szczepionki pandemicznej. W tej procedurze, przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, CHMP sukcesywnie dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Rolling review jest kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danej szczepionki;
przyspieszona ocena – jest to skrócona procedura oceny merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej produktów o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego z 210 do mniej niż 150 dni;
warunkowe dopuszczenie do obrotu – jeżeli zgodnie z opinią CHMP m.in. stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny oraz korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności produktu leczniczego na rynku przeważają nad ryzykiem wynikającym z potrzeby uzyskania dalszych danych może zostać przyznane pozwolenie warunkowe.

Serwis pełni wyłącznie formę edukacyjno-informacyjną i nie jest poradnikiem medycznym. Wszelkie informacje zamieszczone na DomPelenPomyslow.pl nie zastępują i nie mogą zastępować indywidualnej wizyty i konsultacji lekarskiej. Informacje zawarte na stronie DomPelenPomyslow.pl mają charakter informacyjny, a stosowanie ich w praktyce powinno za każdym razem być konsultowane z lekarzem specjalistą.